Ни упаковки налево! О контроле за оборотом лекарственных средств.

Как сообщает прокуратура Полевского, Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено нанесение средств идентификации на упаковку лекарственного средства в целях мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение (производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение) лекарственных средств, обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Внесение сведений о движении лекарственных препаратов для всех субъектов обращения лекарственных средств будет являться обязательным требованием с 01.01.2020.

За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 КоАП РФ, которая вступает в силу с 01.01.2020 и предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62» является ООО «Оператор-ЦРПТ». На портале оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов (https://честный знак.рф) размещены необходимые информационные материалы о подготовке к внедрению маркировки, нормативная, техническая документация, руководство о принципах и последовательности работы в личном кабинете оператора системы.

С целью подготовки к бесперебойной эксплуатации с 01.01.2020 системы мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо наличие кодов в Федеральной информационной адресной системе (ФИАС) для всех адресов, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, регистрация всех организаций, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность с указанием для объектов осуществления деятельности кодов из адресного реестра Российской Федерации.

Коды для объектов в ФИАС присваиваются органами местного самоуправления в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 № 443 «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в

Федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации».

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством разработана система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Такие средства производители будут наносить на упаковку лекарственного препарата. Данные о них будут поступать в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Любой гражданин сможет с помощью указанной информационной системы проверить легальность препарата. Проверить лекарство можно будет сразу при покупке в аптеке – достаточно отсканировать двухмерный штрих-код специальным сканером или смартфоном.

Маркировка лекарственных средств является одним из инструментов «умного контроля», который внедряется в рамках реформы контрольно-надзорной деятельности.